Публикации

Драматическая ситуация на Донбассе прочно приковала к себе внимание общества, оттеснив другие события нашей жизни. Поскольку самое главное сегодня — спасти жизни и здоровье людей, которые получили ранения, защищая Родину. Медики вместе с волонтерами делают для этого все возможное. И даже невозможное. Но время уже думать и о будущем тех, кого выписывают из госпиталей. Воинам, которые перенесли тяжелые ранения, нужна не только реабилитация, но и постоянное медицинское наблюдение. Особенно тем, кто выжил благодаря переливанию крови. Специалисты Академии медицинских наук, активно участвующие в оказании медпомощи участникам АТО, бьют тревогу — донорскую кровь, которую отправляют в госпитали, никто как следует не проверяет: для этого нет ни времени, ни ресурсов.

К сожалению, служба крови не развивается, она давно находится в критическом состоянии, хотя многие тяжелые болезни передаются именно во время переливания крови или хирургических операций. К таким принадлежат, в частности, вирусные гепатиты. Так называемый ласковый убийца — вирусный гепатит С — умеет хорошо маскироваться: с момента заражения человека до появления антител проходит длительное время — до 150 дней. Именно поэтому так остро стоит проблема качества донорской крови, подчеркивают ученые, что для ее проверки нужно много времени: точный ответ можно получить лишь через шесть месяцев. Поэтому и возможно заражение вирусными гепатитами во время переливания крови — особенно в экстренных ситуациях.

Точное количество больных ни в Украине, ни в мире никто не знает. Как утверждают в профсоюзе медиков, около 40% хирургов и операционных сестер инфицированы вирусами гепатита В или С, иногда их обнаруживают оба вместе. Среди больных в отделениях гемодиализа и онкологии этот показатель достигает 60—85%. К сожалению, указанные вирусы очень легко передаются — через гемотрансфузию, во время хирургических манипуляций, через инфицированные шприцы при употреблении наркотиков, половым путем и даже во время нанесения модных татуировок. Именно этим и объясняется большое количество больных среди молодежи. Распространенность вирусных гепатитов в мире называют скрытой эпидемией.

Наше государство на проблему вирусных гепатитов долго закрывало глаза — не было ни специализированных центров, ни государственной программы, а значит — и финансирования. Много лет подряд из госбюджета на лечение больных вирусными гепатитами выделяли мизерные суммы, а в прошлом году, планируя бюджет, не нашли на это ни одной гривни, потом, правда, опомнились. Из-за дороговизны фармпрепаратов лишь небольшое количество больных может себе позволить диагностику и лечение за собственные средства, потратив на это от 15 до 30 тыс. долл., а остальные вынуждены ждать помощи от государства.

Раненые бойцы, которые после победы вернутся домой, обязательно должны пройти дополнительные обследования, чтобы убедиться, что не привезли из зоны боевых действий "ласкового убийцу". Если же вирус гепатита, не дай Бог, будет обнаружен, следует немедленно начинать лечение. Так советуют специалисты. Но они не могут дать ответ, как и где лечиться, откуда взять на это деньги.

Врачи-инфекционисты, которые ведут таких пациентов, считают, что свет в конце туннеля есть. Как ни странно, но в 2013 г. все же была разработана и утверждена "Государственная целевая социальная программа профилактики, диагностики и лечения вирусных гепатитов на период до 2016 года". Значительное внимание в этой программе уделили, в частности, безопасности донорской крови и лабораторной диагностике. В Министерстве здравоохранения была создана рабочая группа, которая работала над стандартами лечения, определяла стратегию и тактику борьбы с гепатитами. Важно, что этим занимаются высококвалифицированные врачи, которые хорошо знают не только вирусные гепатиты и поражения печени, но и те три десятка внепеченочных проявлений, которые нуждаются в особом внимании, диагностике и лечении. Они подчеркивают: каждому больному гепатитом нужно индивидуально подбирать схему лечения и добиваться, чтобы он выполнял все назначения.

Если государство сдержит свое слово — будет финансировать целевую программу, у многих больных появится реальный шанс на спасение, они смогут не только улучшить самочувствие, но и иметь хорошее качество жизни.

Оптимизма добавляет и то, что министр здравоохранения Олег Мусий заявляет о своей жесткой решимости бороться с коррупцией в здравоохранении. Он неоднократно подчеркивал: тендеры будут проходить прозрачно, исключительно в рамках законодательства. Если удастся разрубить старые коррупционные схемы, это позволит сэкономить немалые средства, которые шли на откаты, и таким образом появится возможность закупить больше лекарств, оборудования и инструментария.

Проведение тендеров постоянно переносится — участники этого процесса никак не могут найти общий язык. Причин — как объективных, так и субъективных — достаточно. Но что до этого больным, которые ждут лекарства по государственным программам? С вирусным гепатитом не договоришься об отсрочке: если курс лечения прервать, ухудшится не только самочувствие, но и прогноз, поскольку вирусы способны к мутации, они действуют агрессивнее, наносят непоправимый ущерб здоровью. Очевидно, что в этом году объемы закупок будут значительно меньше. Лекарств не хватит больным, уже внесенным в реестр, что уж говорить о "новичках", получивших вирусный гепатит во время переливания крови и еще не вставших на учет.

Участники фармацевтического рынка по-разному откликнулись на призыв Минздрава снизить стоимость препаратов и тем самым помочь стране в тяжелую минуту. Некоторые фирмы, поверив, что чиновники Минздрава действительно сделают все для того, чтобы тендеры стали прозрачными и честными, сделали свой шаг навстречу — значительно снизили цены и задекларировали это в документах, которые готовились подать на торги.

"Мы направили в Минздрав письмо, что готовы осуществить поставку отечественного препарата "Альфапег" для лечения гепатита в рамках государственных закупок по ценам 2013 г., то есть почти вдвое дешевле, чем сегодня предлагается на рынке, — объясняет директор ООО "Валартин Фарма" Андрей РАЗУМНЫЙ. — В условиях девальвации гривни и введения НДС на лекарства это была бы реальная экономия бюджетных средств, что позволило бы обеспечить лечением вдвое больше больных в рамках выделенного бюджетного финансирования.

Наша компания — владелец и дистрибьютор препарата "Альфапег", который является первым отечественным пегинтерфероном. Генно-инженерный препарат был создан ведущими украинскими учеными научной школы академика НАНУ Виталия Кордюма. Научный поиск, который начался еще в 80-х годах прошлого века, завершился созданием нового направления генно-инженерной биологии. Благодаря этому удалось получить отечественный рекомбинантный интерферон альфа-2b, ставший основой для создания пегинтерферона "Альфапег".

Препарат был зарегистрирован и получил разрешение Минздрава на медицинское применение еще в октябре 2012 г. "Альфапег" прошел предусмотренные законодательством клинические исследования, его выпускают в Украине по патентованной генно-инженерной биотехнологии полного цикла в соответствии с требованиями GMP.

По данным Минздрава, в Украине распространенность хронического вирусного гепатита С (ХГС) уже достигла более 350 тыс. больных. Но это только зарегистрированные случаи, на самом деле их значительно больше, ведь многие люди даже не знают, что живут в плену "ласкового убийцы" — вначале гепатит С проходит бессимптомно. Закупка отечественного препарата сделала бы более доступным лечение для значительно большего количества пациентов, чем было раньше".

Специалисты отмечают, что "Альфапег" уже имеет положительный опыт применения в лечении больных с хроническим вирусным гепатитом С. Наука не стоит на месте — благодаря достижениям фармакологии вирусные гепатиты теперь причисляют к излечимым болезням.

"К сожалению, для многих людей в нашей стране лечение остается недоступным — подавляющее большинство украинцев не имеет возможности покупать лекарства из-за их чрезвычайно высокой стоимости, — считает заведующая кафедры инфекционных болезней и эпидемиологии Ивано-Франковского национального медицинского университета Александра ПРИШЛЯК. — Искорку надежды таким больным дает Госпрограмма по вирусным гепатитам В и С, но, к сожалению, ее финансирование довольно ограничено. Повышение доступности лечения дает не только огромный клинический эффект, но и эпидемиологический — поскольку уменьшаются риски инфицирования.

Если пациенту не по карману приобрести необходимые лекарства, мы пытаемся влиять на те сопутствующие заболевания, которые приводят к прогрессированию гепатита, но только противовирусная терапия может обеспечить полное выздоровление пациента. Поэтому появление в Украине препарата отечественного производства для лечения больных гепатитом С дает надежду как больным, так и врачам, работающим с ними.

У нас уже есть достаточный клинический опыт применения этого препарата. Хочу отметить, что его эффективность и побочные проявления такие же, как и у других пегилированных интерферонов. Мы знаем, что этот препарат прошел клинические исследования на кафедре инфекционных болезней НМУ им. Богомольца и показал положительные результаты. В своей повседневной практике мы можем подтвердить: профиль безопасности и эффективности отечественного препарата не отличается от профилей других препаратов этой группы (пегилированные интерфероны), которые мы применяли".

Министерство здравоохранения также достойно оценило деятельность отечественной компании и ее продукта, о чем и направило ей официальное письмо (№20-02 от 14.07.2014): "Согласно международным стандартам, в лечении больных ХГС применяются пегилированные интерфероны, среди которых выделяют пегинтерферон альфа2b и пегинтерферон альфа2a. Эти лекарственные средства имеют разную дозировку, но одинаковый клинический эффект, подтвержденный многими международными исследованиями. В прошлом году в Украине был впервые зарегистрирован пегинтерферон альфа2b отечественного производства, опыт применения которого в широкомасштабной клинической практике показал высокие профили его эффективности и безопасности.

Учитывая указанное, ООО "Валартин Фарма" имеет право принять участие в конкурсных торгах после их официального объявления.

Одновременно отмечаем, что, согласно ч.4 ст.11 Закона о комитете по конкурсным торгам, обеспечиваются равные условия для всех участников, объективный и честный выбор победителя", — говорится в письме, подписанном заместителем министра здравоохранения Р.Салютиным, который отвечает за проведение тендеров в Минздраве.

Не секрет, что именно этого заместителя министр неоднократно обвинял в срыве закупок лекарств по госпрограммам. Виновным в смерти больных, которые осталась без лекарств из-за непроведения тендеров, считают Р.Салютина и активисты пациентской организации, среди недели пикетировавшие Кабмин.

Попробуем все же понять, что остановило отечественного производителя от продажи своего препарата по ценам 2013 г. Может, еще раз подсчитали, сколько недополучат, и стало жалко денег?

Препятствием, как выяснилось, стали требования к проведению тендера. Минздрав скинул в один лот препарат для лечения гепатита С в разных дозировках. Однако общее количество
(86743 шт.) не поделили соответственно перечню дозировок, что не позволяет формировать ценовые предложения потенциальным участникам торгов. На фармрынке сразу же поняли, под кого написаны эти правила.

Поверив, что после Майдана жизнь пойдет по-новому, без коррупции и откатов, представители "Валартин Фарма" обратились в Антимонопольный комитет Украины. Ведь, по мнению юристов, тендерный комитет Минздрава утвердил дискриминационные условия закупок, от которых выиграют заранее определенные участников торгов — производители импортных лекарств.

6 августа с.г. произошло локальное чудо — АМКУ вынес решение, которое требует от Минздрава устранить дискриминационные требования закупок.

"После изучения дела АМК пришел к выводу, что действия Заказчика (Минздрав. — Авт.) нарушают требования ч. 3 ст. 22 Закона и один из принципов закупок, определенных ст. 3 Закона, а именно — недискриминация участников".

Антимонопольный комитет обязал Минздрав "внести изменения в документацию торгов, а в случае невозможности — отменить процедуру закупки".

Несмотря на все декларации на высшем государственном уровне о поддержке отечественных производителей, Минздрав, очевидно, опирается на собственную позицию. ООО "Валартин Фарма" утверждает, что после решения АМК началась целенаправленная кампания по дискредитации отечественного препарата, разработанного отечественными учеными.

"Министр здравоохранения 20 августа с.г. издал приказ №581 о проверке законности регистрации препарата "Альфапег". Для этого составили специальную комиссию, которая должна проверить законность государственной регистрации препарата в 2012 г. и вынести свой вердикт уже 22 августа, то есть в течение 48 часов, — рассказывает А.Разумный. — Трудно понять, почему министр, не имея на это никаких законных оснований, в пожарном порядке создает рабочие группы и комиссии, которые будут заниматься препаратом "Альфапег", но при этом не извещает компанию-владельца. Такую поспешность можно объяснить лишь тем, что вскоре должны объявить о закупках, к которым пытаются не допустить отечественный препарат.

Мы не получали ни от Минздрава, ни от ГЭЦ, ни от пациентов никаких письменных претензий по поводу качества, эффективности и безопасности нашего препарата "Альфапег". Таким образом Минздрав создает прецедент, когда государственную регистрацию медицинского препарата можно поставить под сомнение или даже отменить "по просьбе" или из-за намерения производителя принять участие в тендерах".

Специалисты, ознакомившись с составом комиссии, не скрывают своего удивления: в нее не включили ни ученых, которые исследуют вирусные гепатиты, ни представителей практической медицины, которые лечат больных и хорошо разбираются в этой группе препаратов. Кто же будет выносить вердикт отечественному пегинтерферону, а заодно и приговор тем сотням пациентов, которые им лечились и лечатся? Две трети комиссии — работники Государственного экспертного центра Минздрава, а остальные — представители пациентских организаций, в частности ОО "Пациенты Украины", "Всеукраинской сети людей, живущих с ВИЧ/СПИД", ОО "Остановим гепатит".

Правомерно ли такое решение Минздрава?

"Такие мероприятия должны осуществляться в строгом соответствии с законодательно утвержденной процедурой, чтобы исключить возможность злоупотреблений, антиконкурентных действий и негативного влияния на пациентов, — считает эксперт по вопросам медицинского права Ольга СКОРИНА. — Должен быть выписан и утвержден регламент деятельности комиссии, которая будет изучать регистрационные досье, — требования к составу, сроки, которые отводятся на создание рабочих групп и принятие ими решений, урегулирования возможности срочного рассмотрения запросов и т.п. А главное — должны быть четко прописаны основания для проверки.

На сегодня нет правовой регламентации деятельности таких комиссий.

Таким образом, их решение может крайне негативно сказаться на судьбах пациентов (в случае отмены регистрационного досье) и/или на деятельности производителя, поскольку затрагивает конкурентные отношения. Также следует указать, что, согласно ст. 9 закона Украины "О лекарственных средствах", государственные служащие и лица, участвующие в составе рабочих групп, должны помнить, что за разглашение, неправомерное использование регистрационной информации виновные лица привлекаются к дисциплинарной, административной, гражданской и/или уголовной ответственности".

Уже все, вероятно, заметили, как активно в последнее время развивается сотрудничество Минздрава и ряда пациентских организаций. Даже на заседании Антимонопольного комитета, где рассматривали жалобу отечественного производителя на дискриминационные правила проведения тендера, Минздрав представлял не чиновник, ответственный за это дело, а именно активист одной из пациентских организаций, которому министерство вручило официальную доверенность и которого позже включили в комиссию по проверке отечественного препарата по печальноизвестному приказу Минздрава.

В "Валартин Фарма" утверждают, что к ним приходили представители пациентской организации с требованием забрать заявление из АМК и отказаться от участия в тендере.

Ходят не только слухи, но и ксерокопии письма (от 18.07.2014) на бланке пациентской организации к министру здравоохранения, в котором активисты требуют от руководителя отрасли "создать экспертную группу Минздрава, которая в кратчайший срок даст обоснованные четкие выводы о возможности препарата "Альфапег" участвовать в тендере Минздрава.

Также в связи с определенными рисками и возможностью участия и закупки препарата "Альфапег" за счет бюджетных средств Минздрава, что может произойти до момента получения заключений экспертной группы, мы предлагаем временно приостановить действие регистрационного удостоверения препарата "Альфапег"..."

Скорее всего — сплетни. Кто же поверит, что пациентская организация диктует правила игры министру?!

Не только на Донбассе продолжается АТО, но и в Киеве, где Минздрав уже полгода проводит антитендерную операцию, которая стоит здоровья и жизни тысячам граждан.

В кулуарах Минздрава считают, что своенравные фармацевты сами во всем виноваты. Им же намекали, их предупреждали, а они прут на тендер, словно БТР на сепаратистов. На что рассчитывают, не имея дополнительной брони?!

У Министерства, очевидно, такая броня есть. А отечественные фармпроизводители так же, как и больные вирусным гепатитом (собственно, и другими недугами), могут рассчитывать только сами на себя и надеяться, что и в Украине когда-нибудь начнут бороться с коррупцией.