Публикации

Доступность медикаментозной терапии — больная тема для украинского здравоохранения. Долгое время вопросы повышения охвата пациентов лечением не занимали первые места в повестке дня работы профильного ведомства. Однако последние годы ознаменовались осознанием необходимости пересмотра устоявшегося подхода. Результатом этого стало внедрение Пилотного проекта по частичному возмещению стоимости препаратов для лечения артериальной гипертензии. Экспериментальный проект состоялся, а, следовательно, следующий этап — рутинная практика. На горизонте украинского здравоохранения — целый ряд нозологий, вопиющим образом требующих повышения доступности лечения. В данной публикации представлен анализ лекарственного обеспечения больных вирусным гепатитом С и варианты повышения доступности лечения.

Государственный строй как система политико-правовых, экономических, административных и социальных отношений, базирующаяся на основных законах (Конституция, законы, декларации) существует для обеспечения надлежащих условий жизни людей. Государство является гарантом права на жизнь населяющих его граждан. Реализация этого права в полной мере возможна только вместе с обеспечением права на медицинскую помощь. В экономически развитых странах это требование соблюдается в виде учас­тия государства в затратах на здравоохранение, что подразумевает участие в расходах на лекарственные средства. В Украине при конституционной гарантии оказания бесплатной медицинской помощи об эффективном лекарственном обеспечении говорить не приходится. Основной причиной этого, как принято считать, является ограниченность государственного бюджета. В то же время на систему здравоохранения ежегодно выделяются колоссальные объемы средств, которые распределяются на обеспечение административной составляющей, а также практических потребностей, например, на закупку лекарственных средств. Целый ряд факторов, среди которых большая доля затрат на административную составляющую, наличие коррупционных рисков и другие — обусловливают неэффективное освоение выделенных средств. Поэтому целесо­образен пересмотр устоявшихся принципов в украинском здравоохранении. Ведь еще римский философ-стоик Луций Анней Сенека сказал: «Деньгами нужно управлять, а не служить им». Быть может, пришло время пойти по этой тропе?


НАСКОЛЬКО ОСТРО СТОИТ ДАННЫЙ ВОПРОС?

Проблема распространения хронической формы вирусного гепатита актуальна не только в Украи­не. Ежегодно от заболевания умирает порядка 600 тыс. человек. По прогнозам ВОЗ, в 2015–2020 гг. заболеваемость и летальность вследствие инфицирования вирусным гепатитом удвоится. Украина относится к странам со средним показателем распространенности гепатита С — инфицировано около 3% населения, что составляет порядка 1,170 млн человек. В то же время украинские эксперты утверждают, что фактические показатели инфицированности существенно выше официальных, и в некоторых социальных группах достигают 40–60%.

Острая форма вирусного гепатита С имеет, как правило, бессимптомное течение. По разным данным, 70–90% случаев острого вирусного гепатита С переходит в хроническую форму. Диаг­ностика заболевания зачастую усложняется маскировкой патологии под некоторые другие заболевания (сахарный диабет 2-го типа, патология почек, щитовидной железы и др.). Ряд факторов, среди которых возраст, избыточная масса тела, коинфекции (вирус гепатита В, ВИЧ) и другие, повышает тяжесть течения заболевания.

Согласно утвержденным в Украине протоколам лечения хронического вирусного гепатита основой терапии является применение пегинтерферона и рибавирина (выбор дозы проводят с учетом массы тела). В зависимости от генотипа, факторов риска и сопутствующих заболеваний продолжительность лечения комбинацией пегинтерферон+рибавирин составляет 12–72 нед (пегинтерферон — 1 раз в неделю, рибавирин — ежедневно). Например, при лечении вирусного гепатита С 2-го и 3-го генотипа (при положительном вирусологическом ответе на 4-й неделе) лечение составляет 12 нед, а при терапии нелеченных пациентов с вирусом гепатита С не 1-го типа и коинфекцией ВИЧ-1, которые не имеют противопоказаний для проведения терапии, рекомендуется осуществлять лечение на протяжении 48 нед.

ВО СКОЛЬКО ОБХОДИТСЯ ЛЕЧЕНИЕ ОДНОГО ПАЦИЕНТА?

В 2013 г. Постановлением Кабинета Министров Украины от 29 апреля 2013 г. № 637 утверждена Государственная целевая программа по профилактике, диагностике и лечению вирусных гепатитов (далее — Программа). В рамках Программы проводится закупка лекарственных средств для лечения вирусных гепатитов: пегинтерфероны, рибавирин, ламивудин и тенофовир. Ламивудин и тенофовир — лекарственные средства, предназначенные для проведения антиретровирусной терапии. Пегинтерфероны и рибавирин — лекарственные средства, применяемые при хронических вирусных гепатитах. Выбор дозы лекарственных средств базируется на массе тела пациента. Львиная доля расходов приходится на закупку дорогостоящих пегилированных интерферонов.

В рамках Программы в 2013 г. эти лекарственные средства были закуплены и поставлены в регионы Украины. Примечательно, что закономерности в принципах распределения закупленных препаратов между областями выявить сложно или даже невозможно. Например, в 2013 г. в Закарпатскую обл. не было поставок пегинтерферона альфа-2b в дозировке 100 мкг/0,5 мл, а объем поставок пегинтерферона альфа-2а составил всего 71 ед. При этом в Черкасскую обл. (область, равноценная по населению), объем поставки пегинтерферона альфа-2а был больше в 4 раза. С чем связано такое распределение — вопрос открытый. А ввиду отсутствия реестра пациентов с вирусным гепатитом разговоры о конкретной потребности в лекарственных средствах безосновательны.

Для оценки стоимости лечения одного пациента мы взяли в качестве примера некие усредненные случаи: пациент (масса тела — 65–75 кг и 75–85 кг), с коинфекцией ВИЧ и наиболее благоприятный вариант — 2-й или 3-й генотип вируса гепатита С без осложнений и коинфекции. В качестве примера рассмотрим стоимость лечения пегинтерферонами (закупленных в 2013 г., львиную долю среди них составил один брэнд), а также отечественных препаратов. Оценку стоимости лечения проводили на основании актуальных задекларированных оптово-отпускных цен (таблица).

Представленные данные свидетельствуют, что применение отечественного пегилированного интерферона в лечении вирусного гепатита позволяет экономить 45–47% стоимости лечения импортными препаратами. Переход к применению отечественных препаратов позволяет снизить стоимость лечения практически на половину или, другими словами, увеличить в 2 раза количество пациентов, получающих лечение.

В данном случае рассмотрены 8 вариантов лечения. Вследствие отсутствия реестра пациентов говорить о соотношении данных диагнозов не представляется возможным. Для оценки потенциального охвата Программой больных вирусным гепатитом предположим, что указанные диагнозы отмечают в равном соотношении. В текущем году на закупку пегинтерферонов в государственном бюджете предусмотрено порядка 80 млн грн. При указанных условиях (равное соотношение диагнозов) выделенных средств будет достаточно для обеспечения необходимым лечением 1363 пациентов.

ПОВЫШЕНИЕ ДОСТУПНОСТИ ЛЕЧЕНИЯ

Лечение при многих нозологиях подразумевает применение высокостоимостных препаратов, что характерно и для хронических вирусных гепатитов. В большинстве случаев высокая стоимость лечения связана с большими затратами на разработку, исследование и производство (в случае высокотехнологических препаратов), которые несет компания-производитель.

В странах, правительства которых несут ответственность за здоровье граждан, предпринимаются активные меры по повышению доступности терапии для пациентов. Так, один из наиболее эффективных подходов в странах ЕС предполагает возмещение стоимости лечения на уровне определенных установленных цен. В странах ЕС широкое распространение получил подход по установлению порога реимбурсации на уровне стоимости генериков и биологических аналогов (или определенного процента от их стоимости).

Использование данного подхода позволяет достигнуть нескольких целей, среди которых обеспечение максимально возможного (исходя из конкретного бюджета здравоохранения) охвата пациентов лечением (за счет компенсации наиболее дешевых препаратов), естественное снижение стоимости оригинальных препаратов. Последнее является следствием здоровых рыночных отношений: производители, желающие включения препарата в систему возмещения, заинтересованы в снижении цены. Необходимо отметить, что это основной механизм ценового регулирования на фармацевтических рынках экономически развитых стран Европы.

Следует подчеркнуть, что данный подход также сводит к минимуму коррупционные риски. Это, в свою очередь, — одна из основных причин того, что в странах ЕС большая часть лекарственных средств (в затратах на которые принимает участие государство) включена в систему реимбурсации, а не централизованных закупок.

Помимо содержания коррупционных рисков, система централизованных закупок лекарственных средств не обеспечивает равный доступ пациентов к лечению. Ведь, как известно, в Украине распределение (между областями, учреждениями здравоохранения и пациентами) лекарственных средств относится к нерешенным проблемам. Решение данных этических вопросов возлагается на врачей, в то время как должно быть ответственностью профильного министерства, поскольку именно оно является распорядителем финансов.

Модель реимбурсации перемещает точку принятия решения о выборе терапии с чиновника на лечащего врача и пациента. Пациенты, которые предпочитают лечиться более дорогими оригинальными препаратами за счет собственных средств, компенсируют разницу между уровнем реимбурсации и фактической стоимостью. При этом доступ к лечению для всех пациентов равный. В условиях отсутствия системы всеобщего страхования (как источника средств) и ограниченности государственного бюджета возмещение стоимости терапии может быть установлено на уровне некого процента от стоимости наиболее дешевых препаратов.

Например, установление возмещения на уровне 80% стоимости наиболее дешевых препаратов позволит пациентам доплачивать 20% настоящей цены. В таком случае 1-недельная доза АЛЬФАПЕГ 100 мкг/0,5мл обойдется пациенту в 295,6 грн. Месячный курс лечения АЛЬФАПЕГОМ в данной дозировке будет стоить 1182 грн. В настоящее время стоимость 4 нед терапии АЛЬФАПЕГОМ 100 мкг/0,5мл составляет 5912 грн., референтным препаратом 100 мкг/0,5мл — 11 156,5 грн. (рассчитаны на основании актуальных задекларированных оптово-отпускных цен).

Включение препаратов в систему государственного возмещения в странах ЕС регулируется Директивой 89/105/EEC «О прозрачности мер при ценообразовании на лекарственные средства и их включение в систему реимбурсации» (в настоящее время новая версия документа находится на стадии общественного обсуждения). Данным документом устанавливаются основы политики ценообразования для лекарственных средств в контексте их включения в систему возмещения. В ЕС в систему возмещения включают только препараты с доказанной эффективностью, что также регулируется законодательством.

Основная задача регулирования фармрынка в ЕС — обеспечение равного доступа к лечению всех пациентов.

Для этого предпринимаются различные меры, связанные со снижением затрат на лекарственные средства. Наиболее распространенный на сегодня метод подразумевает стимулирование потребления генериков и биосимиляров, в частности путем покрытия расходов на их применение.

При появлении на рынке экономически более доступных препаратов (по сути, аналогов дорогих брэндов), в развитых странах именно им отдается предпочтение в контексте включения в систему возмещения стоимости.

Такая политика является логичной и гуманной: как можно лечить 1 пациента более дорогими, когда можно вылечить 2 пациентов более дешевыми препаратами?

Исходя из этого, украинскому правительству, если оно собирается служить народу, необходимо пересмотреть устоявшиеся подходы и схемы в здравоохранении. За 23 года независимости Украины стало совершенно понятно, что система здравоохранения может быть применима для многого, но не для эффективного лекарственного обеспечения населения.

Необходимо также подчеркнуть, что, помимо государственного бюджета, в экономически развитых странах средства на здравоохранение поступают и со стороны других плательщиков — государственных и частных страховых компаний. Вклад последних в общий бюджет существенно варьирует от страны к стране.

На основании текущего обеспечения населения услугами здравоохранения напрашивается вывод: украинское здравоохранение критично нуждается во внедрении всеобщей системы страхования. Ведь даже богатые страны не могут обеспечить всех необходимым лечением только за счет средств государственного бюджета.