Офіційна інформація

Наше видання вже неодноразово висвітлювало події навколо першого вітчизняного пегінтерферону АЛЬФАПЕГ, починаючи із серпня 2014 р., коли МОЗ України ініціювало перевірки законності державної реєстрації препарату в 2012 р. Таким чином, пацієнти, які страждають на вірусні гепатити, стали заручниками справжньої війни, розпочатої колишнім міністром охорони здоров’я Олегом Мусієм проти вітчизняної фармацевтичної компанії «Валартін Фарма» — заявника та дистриб’ютора лікарського засобу. 20.08.2014 р. О. Мусієм було підписано відповідний наказ МОЗ України за № 581 щодо проведення перевірки. Формальною ж підставою для видачі документа і, вірогідно, маскування справжніх підстав стало звернення громадської організації.

Даним наказом колишній міністр зобов’язав провести перевірку в безпрецедентно стислі строки, відвівши на це лише 2 дні. При цьому третину складу комісії для її здійснення становили особи, які не мають ані відповідної освіти, ані законних підстав для доступу до інформації, що охороняється законом. Решта ж членів не мала жодного відношення не лише до гепатитів, але й до інфекційних хвороб взагалі.

Тому для уникнення можливих зловживань за наслідками перевірки та недопущення формування упереджених висновків чиновниками МОЗ власник препарату — ТОВ «Валартін Фарма» — вирішив отримати незалежний експертний вис­новок щодо зазначеного питання, провівши своєрідний незалежний громадський та професійний аудит проблеми. З цією метою власник АЛЬФАПЕГУ звернувся до Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів (далі — Рада) із пропозицією провести незалежну науково-технічну експертизу матеріалів реєстраційного досьє препарату на предмет відповідності процедури реєстрації вимогам законодавства України, у тому числі клінічної ефективності, рівня безпеки та якості цього лікарського засобу. «Щотижневик АПТЕКА» вже розповідав про спільну прес-конференцію керівника компанії «Валартін Фарма» Андрія Разумного та голови Ради Віктора Сердюка, під час якої відбулася офіційна передача матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу АЛЬФАПЕГ для подальшої громадської експертизи.

Після цієї події вже минуло 2 міс, і наше видання вирішило поцікавитися у В. Сердюка результатами громадської експертизи.

— Вікторе Григоровичу, прокоментуйте, будь ласка, ситуацію.
— По-перше, хочу зазначити, що, наскільки мені відомо, це перший випадок, коли фармацевтична компанія звертається до незалежної експертної організації, що опікується безпекою пацієнтів, надаючи на розгляд матеріали реєстраційного досьє на свій препарат. Зауважимо, що ми неодноразово апелювали до МОЗ Украї­ни та фармацевтичних виробників щодо того, що клінічні матеріали реєстраційного досьє мають бути доступні для незалежних експертів та лікарів, для того щоб приймати виважені рішення під час терапії хворих. Крім того, кожна фармкомпанія повинна пишатися своїми досягненнями у сфері ефективності та безпеки лікарського засобу.

Рада давно опікується проблематикою гепатитів, причому ще задовго до того розпочалася розробка відповідної Державної цільової програми, затвердженої Кабінетом Міністрів України у 2013 р. Хочу акцентувати, що проведення громадських наукових і науково-технічних експертиз препаратів та технологій лікування є пріоритетними напрямками діяльності нашої організації. Причому ключовим тут є слово «експертиза». Це значить, що ми залучаємо до роботи кваліфікованих та визнаних експертів у конкретних проблемних сферах: фармакологів, клініцистів, фармацевтів, юристів тощо.

У випадку дослідження АЛЬФАПЕГУ ми задіяли не тільки штатних спеціалістів Ради — фахівців з медичного права та клінічного моніторингу, а й провідних вітчизняних науковців та експертів у галузі фармакології, медицини та фармації. До експертної групи Ради увійшли:

Андрій Шкурба, доктор медичних наук, професор кафедри інфекційних хвороб Національного медичного університету імені О.О. Богомольця;
Галина Дубинська, доктор медичних наук, професор, завідуюча кафедрою інфекційних хвороб Української медичної стоматологічної академії (УМСА);
Олександра Пришляк, доктор медичних наук, професор, завідуюча кафедрою інфекційних хвороб Івано-Франківського національного медичного університету;
Ірина Пішель, доктор медичних наук, голов­ний науковий співробітник лабораторії патофізіології та імунології Інституту геронтології імені Д.Ф. Чеботарьова АМНУ;
Микола Ляпунов, доктор фармацевтичних наук, професор, провідний науковий співробітник Державної наукової установи (ДНУ) «Науково-технологічний комплекс (НТК) «Інститут монокристалів» НАН України, Харків, а також юристи, фахівці з медичної етики та ін.
Для роботи всім експертам було створено персоніфіковані електронні кабінети, за допомогою яких вони отримали дистанційний доступ зі своїх персональних комп’ютерів до електронного сховища, де розміщувалися всі матеріали реєстраційного досьє на препарат АЛЬФАПЕГ. Вхід до кожного електронного кабінету було авторизовано за допомогою пін-кодів, які передали кожному з дослідників особисто у спеціальних пін-конвертах. Усі експерти підписали зобов’язання про захист конфіденційної інформації, до якої вони отримали доступ у процесі своєї роботи.

На цьому тижні роботу повністю завершено. Її результати оформлено у вигляді персональних звітів експертів за розділами реєстраційного досьє, які вони досліджували відповідно до своєї кваліфікації та розподілу завдань експертизи. Отримані Радою звіти потім було розглянуто та затверджено на спільній нараді експертної групи. І зараз я можу ознайомити ваше видання та громадськість з основними висновками. Також хочу повідомити, що примірники офіційного звіту про результати громадської науково-технічної експертизи днями будуть направлені нами на адреси заявника препарату АЛЬФАПЕГ (ТОВ «Валартін Фарма»), МОЗ України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Академії медичних наук України, обласних інфекціоністів та зацікавлених громадських організацій, які опікуються проблемами хворих на гепатит.

Отже, головні підсумки. За результатами вивчення реєстраційних матеріалів зроблено однозначний висновок про ефективність та безпеку препарату. Експертами констатовано високу ефективність лікування та досягнення головного критерію терапії — стійкого зникнення вірусу (так звана вірусологічна відповідь) у 93,3% пацієнтів. Встановлено, що, за результатами клінічних досліджень, лікування препаратом АЛЬФАПЕГ за показниками досягнення стійкої вірусологічної відповіді не поступається результатам терапії імпортними препаратами-аналогами.

Як відомо, лікування будь-якими пегільованими інтерферонами супроводжується цілою низкою тяжких побічних реакцій, і тому воно зазвичай важко переноситься хворими. На основі аналізу матеріалів клінічних досліджень препарату АЛЬФАПЕГ експертами зроблено висновок, що терапія лікарським засобом «АЛЬФАПЕГ» загалом переносилося задовільно, а іноді й навіть добре. Випадків незадовільної переносимості у пацієнтів, що приймали АЛЬФАПЕГ, виявлено не було. Відміни препарату через виникнення тяжких побічних ефектів чи явищ у ході клінічних досліджень також не було зареєстровано.

Таким чином, експерти зазначили, що наявні дані клінічних і лабораторних досліджень препарату АЛЬФАПЕГ® (пегінтерферон альфа-2b) у дорослих хворих на гепатит у складі комплексної терапії беззаперечно доводять ефективність та безпеку лікарського засобу.

Експертами також підтверджено, що клінічне дослідження було проведено відповідно до Наказів МОЗ України від 18.11.2010 р. № 936 (лист від 01.11.2010 р. № 03-722/10/жл) і від 25.09.2011 р. № 697 (лист від 31.10.2011 р. № 03-511/11/жл), етичних принципів Гельсінської декларації, правил Належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP), Закону України «Про лікарські засоби», Наказу МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» та протоколу дослідження. Дослідження було схвалено Центральною комісією з питань етики МОЗ України (лист від 14.09.2010 р. № 5.12-1087/КЕ і від 03.08.2011 р. № 5.12-894/КЕ), і лише після цього його було розпочато. Локальна комісія з питань етики отримала матеріали клінічного випробування та схвалення його проведення Центральною комісією з питань етики МОЗ України.

Кожного пацієнта — потенційного учасника дослідження було належним чином поінформовано про нього, надано письмову інформацію і відведено час для прийняття рішення щодо участі. Важливим є те, що всі хворі були обізнані про характер випробування, досліджуваний препарат, можливі ризики та побічні ефекти препарату. Пацієнтів також повідомляли про гарантованість надання їм кваліфікованої медичної допомоги в разі виникнення побічних ефектів. Усі хворі, включені в дослідження, дали добровільну письмову згоду на участь у ньому. Етичні та правові аспекти дослідження не викликали у членів експертної комісії критичних зауважень.

Протокол клінічного дослідження було розроблено відповідно до вимог Європейських настанов (рекомендації AASLD Practice Guideline. Diagnosis, Management, and Treatment of Hepatitis C. 2009; AGA 2006; update EASL 2011 — EASL Clinical Practice Guideline: Management of Hepatitis C virus infection), які були чинні в період проведення клінічного дослідження у 2011–2012 рр. Вітчизняних стандартів лікування гепатиту на той момент не було. При цьому належним чином у місці проведення дослідження здійснювалася стандартизація робіт та виконання нормативних вимог. Проводився постійний поточний моніторинг клінічного випробування у відповідності з протоколом.

Клінічне дослідження було заплановано та проведено за дизайном відкритого та контрольованого. Ефективність терапії оцінювалася у порівнянні з літературними даними щодо застосування препаратів пегінтерферонів. Критерії включення/невключення пацієнтів до клінічного дослідження, а також виключення з нього повністю відповідали Належній клінічній практиці. Лікування пацієнтів проводилося відповідно до затвердженого протоколу клінічного випробування з урахуванням рекомендацій погоджувальної конференції Європейської асоціації з вивчення печінки (European Association for the Study of the Liver).

Таким чином, експерти на підставі оцінки наданих документів проведення клінічного дослідження підтвердили, що протокол клінічного дослідження та його дані повністю відповідають вимогам законодавства, чинного на момент реєстрації медичного імунобіологічного препарату АЛЬФАПЕГ у 2012 р. Питання відповідності порядку проведення клінічних випробувань вимогам Належної клінічної практики також не викликало у експертів сумнівів.

Додатково у процесі науково-технічної експертизи було особливо ретельно проаналізовано дані постреєстраційного ретроспективного клінічного моніторингу застосування препарату АЛЬФАПЕГ, за 2013–2014 рр. Експертами проаналізовано аналітичний звіт про результати пост­реєстраційного спостереження та первинні реєстраційні форми, заповнені та підписані практикуючими лікарями в процесі лікування хворих на гепатит. Проведений експертами аналіз результатів медичного застосування препарату АЛЬФАПЕГ, накопичених у процесі постреєстраційного моніторингу, засвідчив близькість отриманих результатів до аналогічних показників терапії оригінальними пегінтерферонами. У наданих реєстраційних формах практикуючі спеціалісти також відзначали добру переносимість лікарського засобу в комплексній противірусній терапії хронічного гепатиту С. Експерти наголосили на високому комплаєнсі лікування препаратом АЛЬФАПЕГ за рахунок зручного за частотою режиму прийому та його високій противірусній ефективності завдяки можливості індивідуального підбору дози.

Окремо експерти пересвідчилися, що за час використання препарату АЛЬФАПЕГ у медичній практиці не було зафіксовано жодного повідомлення про непередбачувані побічні ефекти. Також було проведено експертизу матеріалів реєстраційного досьє, що характеризують якість лікарського засобу та технології його виробництва (у тому числі критичні етапи та контроль технологічного процесу), на підставі чого було зроблено висновок про повну відповідність зазначених матеріалів нормативним вимогам, чинним на час реєстрації препарату.

— Вікторе Григоровичу, чи вважаєте Ви, що з огляду на отримані висновки, можна поставити крапку в конфлікті між чиновниками профільного міністерства та вітчизняною фармацевтичною компанією, що вивела на ринок України перший вітчизняний пегінтерферон? І як Ви взагалі оцінюєте позицію МОЗ у цій дискусії?
— Зараз уже стало очевидно, що з фахівцями профільного міністерства немає жодного конфлікту. Оскільки зрозумілою стала позиція відстороненого міністра Олега Мусія, який, використавши мандат довіри Майдану на здійснення вагомих позитивних європейських перетворень у сфері охорони здоров’я, навіть не намагався виконувати вимоги міжнародних договорів України. Так, колишнім міністром ігнорувалися положення Європейської соціальної хартії та, зокрема, ст. 11 зазначеного документа, яка покладає на міністерство обов’язок самостійно або у спів­праці з громадськими чи приватними організаціями усувати причини слабкого здоров’я громадян, забезпечувати їх адекватним лікуванням. І своїми діями О. Мусій дуже красномовно засвідчив свою позицію, щодо розвитку європейського підходу до приватно-державного партнерс­тва в Україні та поваги до чинного законодавства та міжнародних договорів.

Окремо варто зазначити, що цілеспрямовані атаки міністра, які мали на меті знищення АЛЬФАПЕГУ, можуть створити серйозні проблеми більш ніж 200 пацієнтам, що наразі проходять лікування препаратом на різних стадіях. У випадках переривання лікування є ризик формування стійкого до противірусної терапії штаму вірусу, що абсолютно заборонено міжнародними стандартами лікування і сучасним українським уніфікованим клінічним протоколом первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги дорослим та дітям «Вірусний гепатит С» (Наказ МОЗ України від 02.04.2014 р. № 233). Крім того, є ризик неправомірного позбавлення інших пацієнтів доступного, ефективного і, що не менш важливо, вітчизняного лікарського засобу. Я не кажу про державні закупівлі та втрати бюджету охорони здоров’я, якщо таке станеться.

На нашу думку, для забезпечення гарантій хворим керівництво МОЗ України має терміново зупинити цю ганебну історію, спираючись на висновки незалежної експертизи. І це стане важливим кроком до збільшення довіри до профільного міністерства в очах пацієнтів. Думаю, що настав час також підтримати ініціативу термінового перегляду всеосяжних повноважень, наданих МОЗ України щодо реєстрації лікарських засобів та порядку здійснення контролю за її законністю. Адже виконання одним й тим самим державним органом повноважень з реєстрації та її скасування не лише відкриває широкі можливості до зловживань, але й нівелює численні зусилля, направлені на подолання корупції в Україні.

Щодо крапки у цій історії, то я впевнений що експертна робота у вивченні АЛЬФАПЕГУ, яку провела Рада та залучені нею провідні вітчизняні фахівці, допоможе і владі, і медичним фахівцям, і громадськості. Маю надію, що це, насамперед, сприятиме новому керівництву профільного міністерства у прийнятті в подальшому адекватних і правочинних управлінських рішень та заспокоїть окремі громадські організації, чиї звернення до пана О. Мусія стали формальним приводом для розпалювання конфлікту.

— Вікторе Григоровичу, як Ви вважаєте, які зміни чекають на сферу охорони здоров’я у цей переломний для країни час і що треба робити для їх втілення?
— Сьогодні громадяни України формують нову державу, відповідальну за рівні можливості реалізації прав кожної людини. Основне право на життя та здоров?я, до реалізації якого попередня влада ставилася за залишковим принципом, безвідповідально та безпринципно знищувала систему охорони здоров?я, особливо в останні 10 років. Держава визнала крах і розвал армії, але для цього потрібна була війна. Тепер усі погоджуються, що без суспільства, волонтерів, бізнесу нова армія неможлива. Що потрібно для того, щоб визнати крах медичної допомоги як системи? Без цього не буде відродження, не буде звернення до суспільства, бізнесу про порятунок, не буде визнання вирішальної ролі суспільства, пацієнтів, волонтерів, бізнесу в порятунку життя. Ми купуємо бронежилети, каски, навіть бронетехніку й рятуємо життя, нам дякує Президент, але ми придбаваємо таблетки, крапельниці, медичну техніку й навіть ідемо до лікарні зі своєю їжею…

Попереду тернистий шлях налагодження діалогу між владою, медиками, пацієнтами суспільством, бізнесом. Це можливо лише тоді, коли врешті держава, через МОЗ продемонструє піклування про безпеку й здоров?я кожного громадянина. Новому керівництву профільного міністерства слід починати зі щоденних конкретних кроків і ми готові надавати всю потрібну допомогу у цьому зі свого боку.