Драматична ситуація на Донбасі міцно прикула до себе увагу суспільства, відтіснивши інші події нашого життя. Оскільки найголовніше сьогодні — врятувати життя та здоров'я людей, які дістали поранення, захищаючи Батьківщину. Медики разом із волонтерами роблять для цього все можливе. І навіть неможливе. Але час уже думати і про майбутнє тих, кого виписують із шпиталів. Воїнам, які зазнали тяжких поранень, потрібна не лише реабілітація, а й постійне медичне спостереження. Особливо тим, хто вижив завдяки переливанню крові. Фахівці Академії медичних наук, які беруть активну участь у наданні медичної допомоги учасникам АТО, б'ють на сполох — донорську кров, яку відправляють у госпіталі, ніхто добре не перевіряє: для цього немає ні часу, ні ресурсів.

На жаль, служба крові не розвивається, вона давно перебуває у критичному стані, хоча багато тяжких хвороб передаються саме під час переливання крові чи хірургічних операцій. До таких належать, зокрема, вірусні гепатити. Так званий лагідний вбивця - вірусний гепатит С - вміє добре маскуватися: з моменту зараження людини до появи антитіл минає тривалий час - до 150 днів. Саме тому так гостро постає проблема якості донорської крові, наголошують вчені, що для її перевірки потрібно багато часу: точну відповідь можна отримати лише за шість місяців. Тому можливе зараження вірусними гепатитами під час переливання крові — особливо в екстрених ситуаціях.

Точної кількості хворих ні в Україні, ні у світі ніхто не знає. Як стверджують у профспілці медиків, близько 40% хірургів та операційних сестер інфіковані вірусами гепатиту В або С, іноді їх виявляють обидва разом. Серед хворих у відділеннях гемодіалізу та онкології цей показник досягає 60-85%. На жаль, зазначені віруси дуже легко передаються через гемотрансфузію, під час хірургічних маніпуляцій, через інфіковані шприци при вживанні наркотиків, статевим шляхом і навіть під час нанесення модних татуювань. Саме цим пояснюється велика кількість хворих серед молоді. Поширеність вірусних гепатитів у світі називають прихованою епідемією.

Наша держава на проблему вірусних гепатитів довго заплющувала очі — не було ані спеціалізованих центрів, ані державної програми, а отже, й фінансування. Багато років поспіль із держбюджету на лікування хворих на вірусні гепатити виділяли мізерні суми, а торік, плануючи бюджет, не знайшли на це жодної гривні, потім, щоправда, схаменулися. Через дорожнечу фармпрепаратів лише невелика кількість хворих може собі дозволити діагностику та лікування власним коштом, витративши на це від 15 до 30 тис. дол., а решта змушена чекати допомоги від держави.

Поранені бійці, які після перемоги повернуться додому, обов'язково мають пройти додаткові обстеження, щоб переконатися, що не привезли із зони бойових дій «ласкавого вбивцю». Якщо ж вірус гепатиту, не дай Боже, буде виявлено, слід негайно починати лікування. Так радять фахівці. Але вони не можуть дати відповідь, як і де лікуватися, звідки взяти на це гроші.

Лікарі-інфекціоністи, які ведуть таких пацієнтів, вважають, що світло в кінці тунелю є. Хоч як дивно, але у 2013 р. все ж таки було розроблено і затверджено «Державну цільову соціальну програму профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року». Значну увагу в цій програмі приділили, зокрема, безпеці донорської крові та лабораторній діагностиці. У Міністерстві охорони здоров'я було створено робочу групу, яка працювала над стандартами лікування, визначала стратегію і тактику боротьби з гепатитами. Важливо, що цим опікуються висококваліфіковані лікарі, які добре знають не лише вірусні гепатити й ураження печінки, а й ті три десятки позапечінкових проявів, які потребують особливої уваги, діагностики та лікування. Вони наголошують: кожному хворому на гепатит потрібно індивідуально підбирати схему лікування і домагатися, щоб він виконував усі призначення.

Якщо держава дотримається свого слова - фінансуватиме цільову програму, у багатьох хворих з'явиться реальний шанс на порятунок, вони зможуть не тільки поліпшити самопочуття, а й мати гарну якість життя.

Оптимізму додає й те, що міністр охорони здоров'я Олег Мусій заявляє про свою жорстку рішучість боротися з корупцією в охороні здоров'я. Він неодноразово наголошував: тендери відбуватимуться прозоро, виключно в рамках законодавства. Якщо вдасться розрубати старі корупційні схеми, це дасть змогу заощадити чималі кошти, які йшли на відкати, і таким чином з'явиться можливість закупити більше ліків, обладнання та інструментарію.

Проведення тендерів постійно переноситься - учасники цього процесу ніяк не можуть знайти спільну мову. Причин - як об'єктивних, так і суб'єктивних - достатньо. Але що до цього хворим, які чекають на ліки за державними програмами? З вірусним гепатитом не домовишся про відтермінування: якщо курс лікування перервати, погіршиться не тільки самопочуття, а й прогноз, оскільки віруси здатні до мутації, вони діють агресивніше, завдають непоправної шкоди здоров'ю. Очевидно, що цього року обсяги закупівель будуть значно меншими. Ліків не вистачить хворим, уже внесеним до реєстру, що вже казати про «новачків», які отримали вірусний гепатит під час переливання крові та ще не стали на облік.

Учасники фармацевтичного ринку по-різному відгукнулися на заклик МОЗ знизити вартість препаратів і тим самим допомогти країні у важку хвилину. Деякі фірми, повіривши, що чиновники МОЗ справді зроблять усе для того, щоб тендери стали прозорими та чесними, зробили свій крок назустріч - значно знизили ціни та задекларували це в документах, які готувалися подати на торги.

«Ми надіслали до МОЗ листа, що готові здійснити поставку вітчизняного препарату «Альфапег» для лікування гепатиту в рамках державних закупівель за цінами 2013 р., тобто майже вдвічі дешевше, ніж сьогодні пропонується на ринку, - пояснює директор ТОВ «Валартін Фарма» Андрій РАЗУМНИЙ. - В умовах девальвації гривні та запровадження ПДВ на ліки це була б реальна економія бюджетних коштів, що дало б змогу забезпечити лікуванням удвічі більше хворих у рамках виділеного бюджетного фінансування.

Наша компанія - власник і дистриб'ютор препарату «Альфапег», який є першим вітчизняним пегінтерфероном. Генно-інженерний препарат був створений провідними українськими вченими наукової школи академіка НАНУ Віталія Кордюма. Науковий пошук, який розпочався ще у 80-х роках минулого століття, завершився створенням нового напряму генно-інженерної біології. Завдяки цьому вдалося отримати вітчизняний рекомбінантний інтерферон альфа-2b, що став основою для створення пегінтерферону «Альфапег».

Препарат був зареєстрований і отримав дозвіл МОЗ на медичне застосування ще в жовтні 2012 р. «Альфапег» пройшов передбачені законодавством клінічні дослідження, його випускають в Україні за патентованою генно-інженерною біотехнологією повного циклу відповідно до вимог GMP.

За даними МОЗ, в Україні поширеність хронічного вірусного гепатиту С (ХГС) уже сягнула понад 350 тис. хворих. Але це тільки зареєстровані випадки, насправді їх значно більше, адже багато людей навіть не знають, що живуть у полоні «ласкавого вбивці» - спочатку гепатит С проходить безсимптомно. Закупівля вітчизняного препарату зробила б доступнішим лікування для значно більшої кількості пацієнтів, ніж було раніше».

Фахівці зазначають, що «Альфапег» уже має позитивний досвід застосування в лікуванні хворих із хронічним вірусним гепатитом С. Наука не стоїть на місці - завдяки досягненням фармакології вірусні гепатити тепер зараховують до виліковних хвороб.

«На жаль, для багатьох людей у нашій країні лікування залишається недоступним - переважна більшість українців не має змоги купувати ліки через їх надзвичайно високу вартість, - вважає завідувачка кафедри інфекційних хвороб та епідеміології Івано-Франківського національного медичного університету Олександра ПРИШЛЯК. - Іскорку надії таким хворим дає Держпрограма з вірусних гепатитів В і С, але, на жаль, її фінансування досить обмежене. Підвищення доступності лікування дає не тільки величезний клінічний ефект, а й епідеміологічний - оскільки зменшуються ризики інфікування.

Якщо пацієнту не по кишені придбати необхідні ліки, ми намагаємося впливати на ті супутні захворювання, які призводять до прогресування гепатиту, але тільки противірусна терапія може забезпечити повне одужання пацієнта. Тому поява в Україні препарату вітчизняного виробництва для лікування хворих на гепатит С дає надію як хворим, так і лікарям, які працюють із ними.

У нас уже є достатній клінічний досвід застосування цього препарату. Хочу зазначити, що його ефективність і побічні прояви такі самі, як і в інших пегільованих інтерферонів. Ми знаємо, що цей препарат пройшов клінічні дослідження на кафедрі інфекційних хвороб НМУ ім. Богомольця і показав позитивні результати. У своїй повсякденній практиці ми можемо підтвердити: профіль безпеки та ефективності вітчизняного препарату не відрізняється від профілів інших препаратів цієї групи (пегільовані інтерферони), які ми застосовували».

Міністерство охорони здоров'я також гідно оцінило діяльність вітчизняної компанії та її продукту, про що й надіслало їй офіційного листа (№20-02 від 14.07.2014): «Згідно з міжнародними стандартами, у лікуванні хворих на ХГС застосовують пегільовані інтерферони, серед яких виділяють пегінтерферон альфа2b і пегінтерферон альфа2a. Ці лікарські засоби мають різне дозування, але однаковий клінічний ефект, підтверджений багатьма міжнародними дослідженнями. Минулого року в Україні було вперше зареєстровано пегінтерферон альфа2b вітчизняного виробництва, досвід застосування якого в широкомасштабній клінічній практиці показав високі профілі його ефективності та безпеки.

З огляду на зазначене, ТОВ «Валартін Фарма» має право взяти участь у конкурсних торгах після їх офіційного оголошення.

Одночасно наголошуємо, що, відповідно до ч.4 ст.11 Закону про комітет з конкурсних торгів, забезпечуються рівні умови для всіх учасників, об'єктивний і чесний вибір переможця», - йдеться в листі, підписаному заступником міністра охорони здоров'я Р.Салютіним, який відповідає за проведення тендерів у МОЗ.

Не секрет, що саме цього заступника міністр неодноразово звинувачував у зриві закупівель ліків за держпрограмами. Винним у смерті хворих, які залишилася без ліків через непроведення тендерів, вважають Р.Салютіна й активісти пацієнтської організації, які серед тижня пікетували Кабмін.

Спробуємо все ж таки зрозуміти, що зупинило вітчизняного виробника від продажу свого препарату за цінами 2013 р. Може, ще раз підрахували, скільки недоотримають, і стало шкода грошей?

Перешкодою, як з'ясувалося, стали вимоги до проведення тендера. МОЗ скинуло в один лот препарат для лікування гепатиту С у різних дозуваннях. Однак загальну кількість

(86743 шт.) не поділили відповідно до переліку дозувань, що не дає змоги формувати цінові пропозиції потенційним учасникам торгів. На фармринку відразу ж зрозуміли, під кого написані ці правила.

Повіривши, що після Майдану життя піде по-новому, без корупції та відкатів, представники «Валартін Фарма» звернулися до Антимонопольного комітету України. Адже, на думку юристів, тендерний комітет МОЗ затвердив дискримінаційні умови закупівель, від яких виграють заздалегідь визначені учасники торгів - виробники імпортних ліків.

6 серпня ц.р. сталося локальне диво - АМКУ виніс рішення, яке вимагає від МОЗ усунути дискримінаційні вимоги закупівель.

«Після вивчення справи АМК дійшов висновку, що дії Замовника (МОЗ. - Авт.) порушують вимоги ч. 3 ст. 22 Закону та один із принципів закупівель, визначених ст. 3 Закону. 3 Закону, а саме - недискримінація учасників».

Антимонопольний комітет зобов'язав МОЗ «внести зміни до документації торгів, а в разі неможливості - скасувати процедуру закупівлі».

Попри всі декларації на найвищому державному рівні про підтримку вітчизняних виробників, МОЗ, очевидно, спирається на власну позицію. ТОВ «Валартін Фарма» стверджує, що після рішення АМК розпочалася цілеспрямована кампанія з дискредитації вітчизняного препарату, розробленого вітчизняними вченими.

«Міністр охорони здоров'я 20 серпня ц.р. видав наказ №581 про перевірку законності реєстрації препарату «Альфапег». Для цього склали спеціальну комісію, яка має перевірити законність державної реєстрації препарату в 2012 р. і винести свій вердикт уже 22 серпня, тобто протягом 48 годин, - розповідає О.Разумний. - Важко зрозуміти, чому міністр, не маючи на це жодних законних підстав, у пожежному порядку створює робочі групи та комісії, які займатимуться препаратом «Альфапег», але при цьому не сповіщає компанію-власника. Таку поспішність можна пояснити лише тим, що незабаром мають оголосити про закупівлі, до яких намагаються не допустити вітчизняний препарат.

Ми не отримували ні від МОЗ, ні від ДЕЦ, ні від пацієнтів жодних письмових претензій з приводу якості, ефективності та безпеки нашого препарату «Альфапег». Таким чином МОЗ створює прецедент, коли державну реєстрацію медичного препарату можна поставити під сумнів або навіть скасувати «на прохання» чи через намір виробника взяти участь у тендерах».

Фахівці, ознайомившись зі складом комісії, не приховують свого здивування: до неї не включили ні науковців, які досліджують вірусні гепатити, ні представників практичної медицини, що лікують хворих і добре знаються на цій групі препаратів. Хто ж виноситиме вердикт вітчизняному пегінтерферону, а заразом і вирок тим сотням пацієнтів, які ним лікувалися і лікуються? Дві третини комісії - працівники Державного експертного центру МОЗ, а решта - представники пацієнтських організацій, зокрема ГО «Пацієнти України», «Всеукраїнської мережі людей, які живуть із ВІЛ/СНІД», ГО «Зупинимо гепатит».

Чи правомірне таке рішення МОЗ?

«Такі заходи мають здійснюватися в суворій відповідності до законодавчо затвердженої процедури, щоб унеможливити зловживання, антиконкурентні дії та негативний вплив на пацієнтів, - вважає експерт з питань медичного права Ольга СКОРІНА. - Має бути виписаний і затверджений регламент діяльності комісії, яка вивчатиме реєстраційні досьє, - вимоги до складу, строки, що відводяться на створення робочих груп та ухвалення ними рішень, врегулювання можливості термінового розгляду запитів тощо. А головне - мають бути чітко прописані підстави для перевірки.

На сьогодні немає правової регламентації діяльності таких комісій.

Таким чином, їхнє рішення може вкрай негативно позначитися на долях пацієнтів (у разі скасування реєстраційного досьє) та/або на діяльності виробника, оскільки зачіпає конкурентні відносини. Також слід зазначити, що, згідно зі ст. 9 закону України «Про лікарські засоби», державні службовці та особи, які беруть участь у складі робочих груп, мають пам'ятати, що за розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності».

Уже всі, певно, помітили, як активно останнім часом розвивається співпраця МОЗ і низки пацієнтських організацій. Навіть на засіданні Антимонопольного комітету, де розглядали скаргу вітчизняного виробника на дискримінаційні правила проведення тендеру, МОЗ представляв не посадовець, відповідальний за цю справу, а саме активіст однієї з пацієнтських організацій, якому міністерство вручило офіційне доручення та якого згодом включили до комісії з перевірки вітчизняного препарату за сумнозвісним наказом МОЗ.

У «Валартін Фарма» стверджують, що до них приходили представники пацієнтської організації з вимогою забрати заяву з АМК і відмовитися від участі в тендері.

Ходять не лише чутки, а й ксерокопії листа (від 18.07.2014) на бланку пацієнтської організації до міністра охорони здоров'я, в якому активісти вимагають від керівника галузі «створити експертну групу МОЗ, яка в найкоротший термін дасть обгрунтовані чіткі висновки щодо можливості препарату “Альфапег” брати участь у тендері МОЗ.

Також у зв'язку з певними ризиками та можливістю участі та закупівлі препарату «Альфапег» за рахунок бюджетних коштів МОЗ, що може відбутися до моменту отримання висновків експертної групи, ми пропонуємо тимчасово призупинити дію реєстраційного посвідчення препарату «Альфапег»...»

Найімовірніше - плітки. Хто ж повірить, що пацієнтська організація диктує правила гри міністру?!

Не тільки на Донбасі триває АТО, а й у Києві, де МОЗ уже півроку проводить антитендерну операцію, яка коштує здоров'я і життя тисячам громадян.

У кулуарах МОЗ вважають, що норовливі фармацевти самі в усьому винні. Їм же натякали, їх попереджали, а вони пруть на тендер, немов БТР на сепаратистів. На що розраховують, не маючи додаткової броні?!

У Міністерства, очевидно, така броня є. А вітчизняні фармвиробники так само, як і хворі на вірусний гепатит (власне, й на інші недуги), можуть розраховувати лише самі на себе та сподіватися, що і в Україні колись почнуть боротися з корупцією.