22 серпня 2014 року в прес-центрі інформаційного агентства УНІАН відбулася прес-конференція на тему «Корупційні схеми Міністерства охорони здоров'я України можуть заблокувати доступ пацієнтів до якісного та доступного лікування, виносячи вирок 200 важко хворим на гепатит українцям». Причиною проведення інформаційної події стало створення Міністерством охорони здоров'я України 2 дня тому (20 серпня 2014 р.) спеціальної Комісії, яка повинна протягом 48 годин визначити правомірність процедури реєстрації вітчизняного препарату АЛЬФАПЕГ (пегінтерферон альфа-2b) у 2012 році. У прес-конференції взяли участь Андрій Разумний, директор ТОВ «Валартін Фарма», та Віктор Сердюк, президент ВБО «Рада захисту прав та безпеки пацієнтів».

Наше видання вже висвітлювало питання, пов'язані з проведенням державних закупівель лікарських засобів для лікування вірусних гепатитів, а саме — пегінтерферонів. Зокрема, ми знайомили читачів з такими аспектами, як неправильно сформовані лоти в тендерних оголошеннях, що створюють антиконкурентні умови, і ін. Антимонопольний комітет України задовольнив скаргу фармацевтичної компанії «Валартин Фарма» і виніс рішення про необхідність зміни формулювання тендерних оголошень, що дозволить всім потенційним учасникам взяти участь у конкурсних торгах. Проте пегінтерферони продовжують залишатися в полі зору громадськості.

Як зазначив Андрій Разумний, 20 серпня 2014 року міністр охорони здоров'я України Олег Мусій ініціював кулуарне дослідження правомірності реєстрації вітчизняного препарату Альфапег для лікування вірусних гепатитів. Згідно з наказом МОЗ України № 581, створена Комісія протягом 48 годин повинна визначити подальшу долю українського лікарського засобу, терапію яким наразі проходять понад 200 хворих на вірусний гепатит С.

За словами А. Разумного, вітчизняне підприємство ТОВ «Валартін Фарма» (власник реєстраційного свідоцтва та дистриб'ютор препарату АЛЬФАПЕГ) стало мішенню корупційного змови, спрямованої на ліквідацію цього лікарського засобу.

АЛЬФАПЕГ — це єдиний на сьогодні аналог дорогих імпортних лікарських засобів, який вперше дозволив надати хворим та лікарям ефективну та доступну альтернативу в лікуванні вірусного гепатиту С. Наявність АЛЬФАПЕГА на ринку України дозволяє заощаджувати на терапії вірусного гепатиту С.

Як повідомив А. Разумний, держава забезпечує лікування лише 1 пацієнта з 100, тому вартість терапії є серйозним тягарем для сімейних бюджетів багатьох українців. На сьогодні більше 200 хворих успішно проходять лікування препаратом АЛЬФАПЕГ. Про це свідчить те, що на цей препарат від органу, який здійснює фармаконагляд, не було жодної скарги.

З незрозумілих причин підприємство піддається відвертому тиску з боку чиновників МОЗ України, які організовують перевірки державної реєстрації препарату АЛЬФАПЕГ з метою його усунення з ринку. Розповідаючи про боротьбу з корупцією на телеекранах, чиновники міністерства поспіхом, без жодних законних підстав збирають наради та робочі групи для розгляду питання АЛЬФАПЕГА, не повідомляючи про це компанії — власнику препарату. ТОВ «Валартін Фарма» від МОЗ України, інших організацій чи громадян не отримувало жодних письмових претензій або запитів щодо неналежної якості, ефективності та безпеки цього препарату.

19 серпня 2014 року ТОВ «Валартин Фарма» офіційно звернулося до міністра охорони здоров'я з вимогою надати пояснення та припинити безпідставний тиск. Як наслідок, 20 серпня 2014 року О. Мусій видав наказ № 581 «Про проведення перевірки щодо дотримання норм законодавства ДП ГЕЦ МОЗ України при здійсненні процедури державної реєстрації лікарського засобу АЛЬФАПЕГ». Згідно з документом, комісія МОЗ повинна провести перевірку протягом 2 днів (тобто до п'ятниці, 22 серпня 2014 року).

Сам факт такої перевірки, її безпідставність, неймовірно швидке появлення наказу та дуже короткий строк її проведення є прямим свідченням спроб створити економічні преференції для окремих іноземних фармацевтичних виробників, які багато років до появи українського препарату-аналога монополізували ринок лікарських засобів для терапії вірусних гепатитів.

Саме тоді, коли ТОВ «Валартін Фарма» виразило бажання взяти участь у державних закупівлях препаратів для хворих вірусними гепатитами в рамках державної соціальної програми, запрацювала корупційна машина.

А. Разумний повідомив, що тиск посилився, коли підприємство звернулося до Антимонопольного комітету України (АМКУ) щодо дій Тендерного комітету МОЗ з вимогою усунути дискримінаційні умови закупівель, створені під чітко визначених учасників торгів, які постачають імпортні лікарські засоби (06.08.2014 р. АМКУ задовольнив скаргу ТОВ «Валартін Фарма»).

Кампанія проти вітчизняного препарату ще більше активізувалася після звернення до міністра охорони здоров'я О. Мусія від 04.08.2014 р., в якому підприємство запропонувало здійснити поставку Альфапега за цінами 2013 року, тобто майже вдвічі дешевше за сьогоднішню пропозицію на ринку. І це — незважаючи на девальвацію гривні та введення ПДВ на лікарські засоби. Компанія запропонувала реальну економію для МОЗ України, щоб більше хворих могли отримати лікування за рахунок держави.

ТОВ «Валартін Фарма» вважає дії керівництва МОЗ України, особливо в складний воєнний час, ознаками саботажу зусиль Президента та Уряду України та відвертим прагненням усунути з ринку вітчизняний препарат.

Такі безвідповідальні дії ставлять під прямий загрозу життя людей, знищують єдину доступну вітчизняну альтернативу для хворих на вірусні гепатити, позбавляють державу можливості заощаджувати кошти в складний час, перекреслюють 3 десятиліття наукової роботи українських вчених, руйнують робочі місця українського фармацевтичного виробника, спрямовують кошти держави та пацієнтів за кордон компаніям-імпортерам і залишають бюджет без надходжень податків. Перелік негативних наслідків можна продовжити.

Якщо це станеться, більше 200 хворих на гепатит, які сьогодні отримують АЛЬФАПЕГ, залишаться без лікування, яке рятує їхнє життя. МОЗ України може винести вирок цим 200 і тисячам майбутніх пацієнтів, які могли б отримати більш доступну терапію.

За словами А. Разумного, такими діями МОЗ України створює прецедент, коли реєстрацію препарату можна скасувати без будь-яких підстав, незважаючи на те, що саме це відомство прийняло рішення про його державну реєстрацію. На цьому прикладі спостерігається чіткий вибірковий підхід застосування адміністративного ресурсу саме до українського виробника, який насмілився порушити усталену багаторічну монополію імпортерів. Адже препарат АЛЬФАПЕГ став єдиним серед понад 14 тис. зареєстрованих лікарських засобів, до якого застосовуються такі антиконкурентні механізми.

У ситуації, що склалася, ТОВ «Валартин Фарма» вважає необхідним привернути увагу широкої громадськості до цієї проблеми. У завершення виступу А. Разумний повідомив, що з метою захисту репутації компанії та препарату АЛЬФАПЕГ підприємство звернулося до Ради захисту прав та безпеки пацієнтів.

Після цього відбулася передача матеріалів реєстраційного досьє по розділах ефективність та безпека препарату Віктору Сердюку, президенту ВБО «Рада захисту прав та безпеки пацієнтів». За словами А. Разумного, цей крок свідчить про готовність компанії до діалогу та відкритість на широкому експертному рівні.

В. Сердюк нагадав, що ще в 2013 році Радою захисту прав та безпеки пацієнтів був поданий запит до МОЗ України щодо оцінки ефективності та безпеки 11 так званих препаратів з недоведеною ефективністю. Ця ініціатива не була підтримана міністерством.

Він також торкнувся теми закупівель препаратів російського виробництва. Як повідомив В. Сердюк, ще 2 місяці тому Радою захисту прав та безпеки пацієнтів було направлено звернення на ім'я О. Мусія з пропозицією створити робочу групу чи комісію, яка повинна була дослідити, які з ввозимих російських препаратів можна замінити на аналоги. Ця ініціатива також не отримала підтримки в МОЗ.

Щодо підвищеної уваги до препарату АЛЬФАПЕГ В. Сердюк підкреслив, що для того, щоб виключити можливість формування такого прецеденту в майбутньому, нова редакція Закону «Про лікарські засоби» повинна містити вимоги щодо надання публічного доступу до інформації, що міститься в реєстраційному досьє (за винятком тієї, що може бути комерційною таємницею).

Прим. ред.: Кампанію централізованих закупівель лікарських засобів у 2014 році не можна вважати завершеною. За словами чиновників, причиною цього став ріст цін на препарати. Однак насправді причини, через які державні закупівлі не проводяться, зовсім інші.

Залишається незрозумілою роль благодійного фонду «Пацієнти України» в цьому питанні. Саме зі сторони БФ «Пацієнти України» 18.07.2014 року було направлено листа на ім'я міністра охорони здоров'я О. Мусія з вимогою призупинити дію реєстраційного свідоцтва на препарат АЛЬФАПЕГ. Серед аргументів на його доцільність було вказано намір ТОВ «Валартин Фарма» взяти участь у тендері МОЗ України. І дивне збіг: президент БФ «Пацієнти України» Дмитро Шерембей був включений наказом МОЗ України № 581 до складу комісії, яка за 2 дні повинна провести перевірку законності реєстрації АЛЬФАПЕГА.